Die Erstellung von korrekt formatierter Quelldokumentation für Einreichungen im eCTD (oder NeeS) Format ist unter Umständen aufwendiger als die Erstellung des elektronischen Dossiers selbst. Um die immer strikter kontrollierte Einhaltung formaler Kriterien zu garantieren, müssen neben funktionalen Anforderungen an die Navigationshilfen (Hyperlinks, Bookmarks) zahlreiche spezielle Einstellungen im PDF-Format berücksichtigt werden.
Exalon unterstützt Sie dabei, Ihre Dokumente fit fürs eCTD zu machen. Neben der Beratung im Rahmen unseres „eCTD Readiness Assessments“ bieten wir Ihnen die Übernahme lästiger Formatierungsarbeiten an:
eCTD Readiness Assessment:
- Überprüfung Ihrer regulatorischen Dokumente auf Einhaltung formaler und technischer Kriterien zur elektronischen Einreichung
- Beratung und Bereitstellung von Dokumentvorlagen und „Style Guides“
- Beratung bzgl optimierter DMS und Publishing Prozesse
- Dokumenten-Verarbeitung und Report Publishing
Publishing komplexer und zusammengesetzter Berichte (z.B. klinische Bericht nach ICH E3)
- Bookmarking und Hyperlinking von PDF Dokumenten, inklusive Bookmarking von CRFs nach Domain und Visit für FDA Einreichungen
- Scannen von Papierdokumenten inklusive Texterkennung in allen Masstäben
- Formatierung von MS Word Dokumenten
- PDF Rendition
- Erstellung von XML basierter Produkt Information für SPL (U.S. eCTDs)
- Komplette Abwicklung von Papiereinreichungen