Willkommen bei Exalon

Ihr Partner für eCTDs und NeeS mit höchsten Qualitätsansprüchen

Wir sind spezialisiert auf die Erstellung und Einreichung von elektronischen Zulassungsdossiers wie eCTD oder NeeS für alle Arten von Arzneimitteln und Zulassungsverfahren weltweit.

Von der Formatierung einzelner eCTD Zulassungsdokumente bis hin zur kompletten Abwicklung des gesamten eCTD Erstellungs – und Einreichungsprozesses inklusive Pflege des eCTD Lifecycles bieten wir Ihnen eine breite Palette unserer Dienstleistungen an. Profitieren Sie dabei von unserer langjährigen eCTD-Erfahrung aus der globalen pharmazeutischen Industrie!

Natürlich begleiten und unterstützen wir auch Firmen beratend bei der Einführung entsprechender eCTD-Systeme und eCTD-Prozesse. 

Sie wollen

  • Sich ganz auf die Inhalte Ihrer Zulassungsdossier konzentrieren statt sich um die technischen und formalen Anforderungen eines eCTDs zu kümmern?
  • Die beträchtlichen, zum Teil versteckten Anfangsinvestitionen und hohen laufenden Kosten vermeiden, die mit einer eCTD in-house Lösung verbunden sind?
  • Unabhängkeit von Software-Lösungen und Technologien und keine ständigen Updates?
  • Und dabei einen zuverlässigen Partner mit langjähriger praktischer eCTD-Erfahrung für alle Arten von Arzneimittelzulassungen weltweit?

 

eCTD Implementierung

 

AE – United Arab Emirates – GCC
AM – Armenia – EAEU “eCTD”
AT – Austria
AU – Australia
BE – Belgium
BG – Bulgaria
BH – Bahrain – GCC
BR – Brazil – planned
BY – Belarus – EAEU “eCTD”
CA – Canada
CH – Switzerland
CN – China
CY – Cyprus
CZ – Czechia
DE – Germany
DK – Denmark
EE – Estonia
EG – Egypt – planned
ES – Spain
FI – Finland
FR – France
GB – United Kingdom
GR – Greece
HR – Croatia
HU – Hungary
IE – Ireland
IS – Iceland
IT – Italy
JO – Jordan
JP – Japan
KE – Kenya – planned
KG – Kyrgyzstan – EAEU “eCTD”
KR – South Korea
KW – Kuwait – GCC
KZ – Kazakhstan – EAEU “eCTD”
LI – Liechtenstein
LT – Lithuania
LU – Luxembourg
LV – Latvia
MT – Malta
NL – Netherlands
NO – Norway
OM – Oman – GCC
PL – Poland
PT – Portugal
QA – Qatar – GCC
RO – Romania
RS – Serbia – planned
RU – Russia – EAEU “eCTD” (technically different to ICH eCTD)
SA – Saudi Arabia – GCC
SE – Serbia
SG – Singapore – planned
SI – Slovenia
SK – Slovakia
TH – Thailand
TW – Taiwan
US – United States
ZA – South Africa

Unser Twitter Live Feed

#FDA guidance: Sameness Evaluations in an #ANDA — Active Ingredients https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/sameness-evaluations-anda-active-ingredients?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

🔵Don’t underestimate the lifesaving ability of cancer screening!

A 🆕 report recommends screening be introduced for lung & prostate cancers and that existing programmes for breast, cervical & colorectal cancer be improved.

👉https://europa.eu/!RbXFTB

#BreastCancerAwarenessMonth

US FDA updates technical validation criteria for #eCTD 4.0 by adding validation rule US-eCTD4-557 https://www.fda.gov/media/150308/download

FDA Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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