Willkommen bei Exalon

Ihr Partner für eCTDs und NeeS mit höchsten Qualitätsansprüchen

Wir sind spezialisiert auf die Erstellung und Einreichung von elektronischen Zulassungsdossiers wie eCTD oder NeeS für alle Arten von Arzneimitteln und Zulassungsverfahren weltweit.

Von der Formatierung einzelner eCTD Zulassungsdokumente bis hin zur kompletten Abwicklung des gesamten eCTD Erstellungs – und Einreichungsprozesses inklusive Pflege des eCTD Lifecycles bieten wir Ihnen eine breite Palette unserer Dienstleistungen an. Profitieren Sie dabei von unserer langjährigen eCTD-Erfahrung aus der globalen pharmazeutischen Industrie!

Natürlich begleiten und unterstützen wir auch Firmen beratend bei der Einführung entsprechender eCTD-Systeme und eCTD-Prozesse. 

Sie wollen

  • Sich ganz auf die Inhalte Ihrer Zulassungsdossier konzentrieren statt sich um die technischen und formalen Anforderungen eines eCTDs zu kümmern?
  • Die beträchtlichen, zum Teil versteckten Anfangsinvestitionen und hohen laufenden Kosten vermeiden, die mit einer eCTD in-house Lösung verbunden sind?
  • Unabhängkeit von Software-Lösungen und Technologien und keine ständigen Updates?
  • Und dabei einen zuverlässigen Partner mit langjähriger praktischer eCTD-Erfahrung für alle Arten von Arzneimittelzulassungen weltweit?

 

eCTD Implementierung

eCTD implementation Placeholder
eCTD implementation

AE – United Arab Emirates, GCC
AM – Armenia, EAEU „eCTD“
AT
AU – Australia
BE
BG
BH – Bahrain, GCC
BR – Brazil, planned
BY – Belarus, EAEU „eCTD“
CA – Canada
CH – Switzerland
CN – China, Final implementation – Dec-2020?
CY
CZ
DE
DK
EE
EG – Egypt, planned
ES
FI
FR
GB
GR
HR
HU
IE
IS
IT
JO – Jordan
JP – Japan
KE – Kenya, planned
KG – Kyrgyzstan, EAEU „eCTD“
KR – South Korea
KW – Kuwait, GCC
KZ – Kazakhstan, EAEU „eCTD“
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
OM – Oman, GCC
PL
PT
QA – Qatar, GCC
RO
RS – Serbia, planned
RU – Russia, EAEU „eCTD“ (technically different to ICH eCTD) probably mandatory for initial MAAs by 01-Jan-2021
SA – Saudi Arabia, GCC
SE
SG – Singapore, planned
SI
SK
TH – Thailand
US – United States
ZA – South Africa

Unser Twitter Live Feed

#FDA updates #eCTD Submission Standards from version 4.4 to version 4.5. This new version covers updates made to the US eCTD Validation Criteria. https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd

E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide — Data Elements and Message Specification; and Appendix to the Implementation Guide — Backwards and Forwards Compatibility https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e2br3-electronic-transmission-individual-case-safety-reports-implementation-guide-data-elements-and

FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-regional-implementation-guide-e2br3-electronic-transmission-individual-case-safety-reports-drug

Final #FDA guidance with general information on the electronic submission of postmarketing safety reports released. #eSubmission #eCTD https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/providing-submissions-electronic-format-postmarketing-safety-reports?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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