Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen für humane Arzneimittel im eCTD Format bildet den globalen Standard und wird in zunehmenden Maße von Zulassungsbehörden auch außerhalb der ICH Regionen empfohlen und teilweise auch verlangt.
Wir bieten Ihnen:
- Erstellung und Einreichung von eCTDs (und NeeS) weltweit für alle Zulassungsverfahren und alle Arten von Arzneimittel
- Pflege des kompletten eCTD Lifecycles von der Zulassung bis zur Maintenance
- Einhaltung aller regionalen Spezialanforderungen wie z.B. die Erstellung von Study Tagging Files (STFs) und Produktinformation im SPL Format für US- Einreichungen
- Upload von eCTDs zur FDA, EMA, EU Behörden
- Formatierung von eCTD-Dokumenten
- Unterstützung bei „Pre-Submission Meetings“
- Garantierte Einhaltung aller aktuellen Behördenanforderungen und Validierungskriterien zum eCTD
- Realisierung auch der herausfordernsten Einreichungstermine
- Vor-Ort Unterstützung bei der eCTD Erstellung, falls Ihre Zeit und/oder Personal mal knapp sein sollten.
Übrigens: Auf unserer News Seite finden Sie die aktuellen Informationen von Behörden und relevanten Institutionen weltweit.