Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen für humane Arzneimittel im eCTD (oder NeeS) Format bildet den aktuellen Standard und wird in zunehmenden Maße von Zulassungsbehörden innerhalb der ICH Regionen empfohlen und teilweise auch verlangt. In diesem Zusammenhang haben sich die nationalen Zulassungsbehörden aller EU Mitgliedstaaten verpflichtet, ab 2010 rein elektronische Einreichungen zu akzeptieren. Fast alle Behörden haben diesen Termin einhalten können, die wenigen Übrigen stehen kurz vor dem Abschluss der eCTD Implementierung.
Wir bieten Ihnen: - Erstellung und Einreichung von eCTDs (und NeeS) weltweit für alle Zulassungsverfahren und alle Arten von Arzneimittel
- Pflege des kompletten eCTD Lifecycles von der Zulassung bis zur Maintenance
- Einhaltung aller regionalen Spezialanforderungen wie z.B. die Erstellung von Study Tagging Files (STFs) und Produktinformation im SPL Format für US- Einreichungen
- Direkten Upload von eCTDs zur FDA
- Formatierung von eCTD-Dokumenten
- Unterstützung bei "Pre-Submission Meetings"
- Garantierte Einhaltung aller aktuellen Behördenanforderungen und Validierungskriterien zum eCTD
- Realisierung auch der herausfordernsten Einreichungstermine
- Vor-Ort Unterstützung bei der eCTD Erstellung, falls Ihre Zeit und/oder Personal mal knapp sein sollten.
Übrigens: Auf unserer News Seite finden Sie die aktuellen Informationen von Behörden und relevanten Institutionen weltweit.
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